Vascular Dynamics, Inc., Healthcare

Bei der CALM-2-Studie (Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD, Regeln und Senken des Blutdrucks mit MobiusHD) handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Schlüsselstudie mit Scheinkontrolle, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit des MobiusHD-Systems geprüft werden soll.

16.08.2017 - 12:59:56

Vascular Dynamics gibt FDA-Zustimmung zum Start der CALM-2-Studie für das MobiusHD®-System zur Behandlung resistenter Hypertonie bekannt. Das Unternehmen wird Patienten an ausgewählten Standorten in den Vereinigten Staaten auswerten, deren Hypertonie trotz der Anwendung von drei oder mehr antihypertensiven pharmokologischen Therapien nicht kontrolliert werden kann. Zudem plant VDI, die CALM-2-Studie nach der entsprechenden behördlichen Genehmigung in bestimmten europäischen Ländern durchzuführen.

MOUNTAIN VIEW, Kalifornien (USA), 15. Aug. 2017 (GLOBE NEWSWIRE) Vascular Dynamics, Inc., (VDI) ein nicht börsennotiertes Medizintechnikunternehmen, das neuartige Lösungen zur Behandlung von Hypertonie entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA dem Antrag auf IDE-Status (Ausnahmestatus für Forschungszwecke) zugestimmt hat, um eine Schlüsselstudie mit dem MobiusHD(®)-System zur Behandlung resistenter Hypertonie zu starten.

Bei der CALM-2-Studie (Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD, Regeln und Senken des Blutdrucks mit MobiusHD) handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Schlüsselstudie mit Scheinkontrolle, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit des MobiusHD-Systems geprüft werden soll. Das Unternehmen wird Patienten an ausgewählten Standorten in den Vereinigten Staaten auswerten, deren Hypertonie trotz der Anwendung von drei oder mehr antihypertensiven pharmokologischen Therapien nicht kontrolliert werden kann. Zudem plant VDI, die CALM-2-Studie nach der entsprechenden behördlichen Genehmigung in bestimmten europäischen Ländern durchzuführen.

"Der streng wissenschaftliche Fokus der CALM-2-Studie wurde auf der Grundlage unserer Erfahrungen aus vorhergehenden Studien entwickelt und verbessert. CALM 2 bietet Patienten eine Therapiealternative sowie ein Maß an medizinischer Überwachung, zu dem sie außerhalb einer klinischen Studie keinen Zugang hätten", so Bryan Williams, einer der Prüfärzte der CALM-2-Studie, Lehrstuhlinhaber für Medizin am University College London, Direktor des NIHR UCLH/UCL Biomedical Research Centre und Forschungsdirektor der UCL-Krankenhäuser. Er ist zudem gewählter Vorsitzender des European Council on Hypertension der European Society of Cardiology.

"In der klinischen Praxis sehen wir uns immer wieder Hypertoniepatienten gegenüber, die einfach auf kein Medikament und keine Änderung des Lebensstils ansprechen. Der Start dieser Studie ist ein wichtiger Schritt hin zur Identifizierung zusätzlicher wirksamer Behandlungen, mit denen dieser Patientenpopulation geholfen werden kann", erklärt Dr. Gregg Stone, einer der Prüfärzte der CALM-2-Studie, Direktor für kardiovaskuläre Forschung und Bildung am Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital und Kodirektor für medizinische Forschung und Bildung der Cardiovascular Research Foundation.

Das Unternehmen wurde als Teilnehmer des Expedited Access Pathway-Programms (EAP, Verfahren für beschleunigten Zugriff) der FDA ausgewählt, einer Fokusinitiative, die US-Patienten und ihren Ärzten den Zugang zu innovativen medizinischen Behandlungen erheblich schneller ermöglichen soll. VDI ist außerdem eines von nur neun Unternehmen, die für eine frühe Machbarkeitsstudie im Rahmen des Investigational Device Exemptions-Pilotprogramms (IDE, Ausnahmestatus für Forschungszwecke) ausgewählt wurden, das Unternehmen ermöglicht, Studien von kleinerem Maßstab unter der Leitung der FDA in den Vereinigten Staaten durchzuführen, um die Anforderungen für ein schnelleres Genehmigungsverfahren zu erfüllen.

"Der Start der CALM-2-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Vascular Dynamics, da er uns die Möglichkeit gibt, den potenziellen Nutzen unserer Technologie im Rahmen einer maßgeblichen Patientenpopulation zu demonstrieren", sagte Robert Stern, President und CEO von Vascular Dynamics. "Mit unserer Teilnahme am EAP- und IDE-Programm erhalten wir zudem die einzigartige Möglichkeit, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um einen rascheren Beginn der Studie zu gewährleisten, während gleichzeitig die vom Programm vorausgesetzten hohen Standards bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und wissenschaftlicher Gültigkeit beibehalten werden."

Das MobiusHD-System, ein minimal-invasives System, setzt an der Fähigkeit des Barorezeptor-Mechanismus des Körpers zur Regulierung des Blutdrucks an. Die Barorezeptoren sitzen in der Arteria carotis, erkennen den Blutdruck und geben diese Information an das Gehirn weiter. Das MobiusHD-Implantat verstärkt die von den umliegenden arteriellen Barorezeptoren empfangenen Signale und erhöht damit die natürliche Antwort des Körpers, den Blutdruck mittels Vasodilatation zu verringern.

Informationen zu resistenter Hypertonie Hypertonie, auch Bluthochdruck genannt, ist eine häufige medizinische Erkrankung, die aktuell etwa eine Milliarde Menschen weltweit betrifft.(1) Wird sie nicht behandelt, kann Hypertonie lebensgefährliche Komplikationen, darunter Herzanfall, Aneurysma, Schlaganfall oder Nierenversagen, zur Folge haben. Patienten mit Hypertonie können ihre Risikofaktoren oftmals vermindern, indem sie ihren Lebensstil ändern, etwa an Gewicht verlieren, das Rauchen aufgeben und verstärkt Sport treiben. Im Fall einer fortgeschrittenen Hypertonie werden möglicherweise medizinische Therapien verschrieben. Eine resistente Hypertonie kann nicht mit medizinischen Therapien kontrolliert werden. Patienten mit resistenter Hypertonie haben ein um das Vierfache erhöhtes Risiko für Herz- Kreislauf-Erkrankungen gegenüber Patienten mit Hypertonie, die ihre Blutdruckzielwerte erreichen.(2) Die American Heart Association (AHA) schätzt, dass Bluthochdruck die USA jährlich 46 Milliarden USD kostet, darunter Kosten für das Gesundheitswesen, für Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck sowie Kosten durch verminderte Produktivität.

Über Vascular Dynamics, Inc. Vascular Dynamics entwickelt katheterbasierte Technologien, um Menschen mit gegen konventionelle Behandlungen resistenter Hypertonie eine höhere Lebensqualität zu verschaffen. Das Gerät ist durch sieben erteilte und angemeldete US-amerikanische und internationale Patente geschützt. Das MobiusHD- System hat für die Behandlung von Hypertonie in der Europäischen Union ein CE- Zeichen erhalten. Das MobiusHD-System ist jedoch in den Vereinigten Staaten nicht gewerblich erhältlich. Weitere Informationen unter www.vasculardynamics.com.

VORSICHT: In den Vereinigten Staaten ist die Verwendung des MobiusHD-Geräts gesetzlich auf eine Verwendung in klinischen Studien beschränkt. (1) Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide data. Lancet. 2005;365(9455):217-23 (2) Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Kontakt: Jules Abraham 1 917-885-7378 jabraham@vasculardynamics.com

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients. The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein. Source: Vascular Dynamics, Inc. via GlobeNewswire

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