Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron meldet Halbjahresergebnis 2017

14.09.2017 - 07:12:24

Newron meldet Halbjahresergebnis 2017. Newron Pharmaceuticals S.p.A., IT0004147952

Newron meldet Halbjahresergebnis 2017

Mailand, Italien - 14. September 2017 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das per 30. Juni 2017 abgeschlossene erste Halbjahr.

Highlights im ersten Halbjahr 2017

US-Marktzulassung von Xadago(R) (Safinamide) für Parkinson-Patienten durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA. Infolgedessen erhielt Newron von Zambon Meilensteinzahlungen in Höhe von EUR 11,3 Mio. Nach Abschluss der Berichtsperiode gaben Newron, Zambon und US WorldMeds bekannt, dass Xadago(R) Parkinson-Patienten in den USA zur Verfügung steht. Zambon führte Xadago(R) in Portugal für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit ein. Seqirus und Zambon unterzeichneten ein Partnerschaftsabkommen für Xadago(R) in Australien und Neuseeland; Meiji Seika und Eisai gingen eine Kollaboration für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in Japan und Asien ein; Valeo Pharma und Zambon schlossen eine Partnerschaft für Xadago(R) in Kanada. Präsentation vielversprechender Phase-IIa-Studienergebnisse mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten auf dem Internationalen Kongress für Schizophrenie-Forschung Newron passte laufende STARS-Studie an, um Rett-Syndrom-Patienten unter 13 Jahre in die Studie einschliessen zu können; die laufende Studie zur Untersuchung der Krankheitslast ("Burden of Disease") durch das Rett-Syndrom wurde in einer Poster-Präsentation in den USA vorgestellt.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "In den vergangenen sechs Monaten erreichte Newron wesentliche Meilensteine: Xadago(R) erhielt die Zulassung durch die FDA und wurde in den USA auf dem Markt eingeführt, nachdem es zuvor bereits in zwölf europäischen Märkten gelauncht worden war. Das Produkt stellt eine wichtige neue Behandlungsoption für die Parkinson-Community dar. Unsere Pipeline-Kandidaten Evenamide und Sarizotan haben in diesem Zeitraum ebenfalls gute Fortschritte gemacht. Wir sind hoch erfreut über deren Potenzial und blicken mit Spannung ins Jahr 2018 und darüber hinaus."

Xadago(R) seit Juli 2017 in den USA verfügbar Im März erhielt Xadago(R) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit die Marktzulassung in den USA. Nach Abschluss der Berichtsperiode gab Newron bekannt, dass Xadago(R) nun Parkinson-Patienten in den USA, die Levodopa/Carbidopa einnehmen und unter sogenannten "OFF"-Episoden leiden, als Zusatztherapie zur Verfügung steht. Infolge der US-Zulassung erhielt die Gesellschaft Meilensteinzahlungen in Höhe von EUR 11,3 Mio. von Partner Zambon.

Newron und Partner Zambon arbeiten derzeit zusammen mit akademischen und regulatorischen Experten am Design einer potenziell zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie, die die Wirkung von Safinamide bei Patienten, die an L-Dopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) leiden, untersuchen soll. Das Studiendesign wird auf den bereits veröffentlichten klinischen und präklinischen Daten zu PD LID basieren und wird mit den Zulassungsbehörden der Europäischen Union und den USA diskutiert werden. Die Studie soll im Jahr 2018 beginnen. Zusätzlich zum US-Launch führte Zambon Xadago(R) im April auch in Portugal ein. Im Laufe der Berichtsperiode schloss Zambon Partnerschaftsabkommen mit Seqirus für Australien und Neuseeland und mit Valeo Pharma für Kanada. Seqirus wird die Registrierung zur Zulassung sowie die Kommerzialisierung von Xadago(R) in Australien und Neuseeland übernehmen, und in Kanada wird Valeo Pharma für alle Aktivitäten in den Bereichen Zulassung, Marketing, Qualität sowie Vertrieb verantwortlich sein. Newrons Partner in Asien, Meiji Seika, ging eine Kollaboration mit Eisai für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Xadago(R) in Japan und Asien ein.

Ermutigende Fortschritte mit Evenamide In der Berichtsperiode wurden auch mit den anderen Produktkandidaten im Portfolio von Newron große Fortschritte erzielt, darunter Evenamide. Vielversprechende vorläufige Phase-IIa-Studienergebnisse wurden im Januar bekanntgegeben, gefolgt von den detaillierteren Ergebnissen im März, die auf dem 16. Internationalen Kongress für Schizophrenie-Forschung in San Diego, USA, präsentiert wurden. Die Ergebnisse der Studie lassen darauf schließen, dass sich, verglichen mit Plazebo, bei der Gabe von Evenamide als Zusatztherapie zu den zwei am häufigsten verschriebenen atypischen Antipsychotika bei Patienten mit chronischer Schizophrenie die psychotischen Symptome verbessern.

Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Wir planen die Durchführung einer angemessenen und gut kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit sowie Sicherheit/Verträglichkeit von Evenamide in festen Dosierungen als Zusatztherapie zu Antipsychotika der zweiten Generation bei Patienten, die an einer Verschlechterung ihrer psychotischen Symptome leiden, zu belegen. Wir beabsichtigen, in der Zukunft eine globale, sechswöchige, doppelt verblindete und Plazebo-kontrollierte Studie zu initiieren. Darüber hinaus hat uns ein internationales Kommittee von Schizophrenie-Experten empfohlen, den Wirkstoffkandidaten in einer möglichen seltenen (orphan) Indikation zu entwickeln: Clozapin - behandlungsresistente Schizophrenie. Daraus könnte sich eine Reihe relevanter Vorteile ergeben, darunter ein potenziell schnellerer Markteintritt. Bei den anstehenden Treffen mit den Behörden werden wir ihre Einschätzung zu diesem Konzept anfragen."

Studie mit Sarizotan ausgeweitet Ein anderer wichtiger Erfolg wurde im Mai bekanntgegeben, als die US-Zulassungsbehörde FDA den Änderungsantrag für die laufende STARS-Studie ("Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrom") genehmigte und damit die Einbeziehung von Patienten mit Rett-Syndrom im Alter ab sechs Jahren ermöglichte. Der potenzielle Nutzen von Sarizotan wird nun bei diesen jüngeren Patienten untersucht werden, bevor die signifikante Verschlechterung eintritt, die bei diesen Patienten mit zunehmendem Alter erfolgt. Experten gehen davon aus, dass der frühzeitige Behandlungsbeginn von Rett-Patienten zu einer weniger starken Verschlechterung der Atem- und neurologischen Symptome führen könnte. Newron arbeitet auf den Abschluss der Patientenrekrutierung gegen Ende 2017 hin und beabsichtigt, die Top-Line-Ergebnisse dieser Studie in 2018 zu berichten.

Newron arbeitet weiter daran, seine Vorreiterrolle innerhalb der Rett-Community auszubauen, insbesondere durch die erste qualitative Studie zur Untersuchung der Krankheitslast ("Burden of Disease") des Rett-Syndroms auf Betroffene und ihre Angehörigen und Pflegekräfte. Ein Poster mit dem Titel "Burden of Disease in Rett Syndrome: A Qualitative Analysis" wurde im Mai auf dem diesjährigen 22. Internationalen Kongress der Internationalen Gesellschaft für Pharmaökonomie und Versorgungsforschung ("International Society for Pharmaeconomics and Outcome Research", ISPOR) in den USA präsentiert. Dieses Poster stellte die Resultate einer gezielten Literaturrecherche und vorläufige Ergebnisse einer Untersuchung mithilfe qualitativer Interviews vor. Ziel ist es, die Belastung, die das Rett-Syndrom für Betroffene und ihre Angehörigen darstellt, zu beschreiben.

Zwischenabschluss Für das erste Halbjahr 2017 weist Newron einen Nettogewinn von EUR 1,5 Mio. aus, verglichen mit einem Verlust von EUR 8,8 Mio. in der Vorjahresperiode. Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit wurde von EUR 8,9 Mio. im 1. HJ 2016 auf EUR 1,5 Mio. im Berichtszeitraum reduziert. Diese positiven Entwicklungen resultieren vor allem aus der substanziellen Erhöhung der Umsatzerträge (EUR 11,7 Mio.; 1. HJ 2016: EUR 3,9 Mio.), einschließlich einmaliger Meilensteinzahlungen von Zambon für die US-Zulassung von Xadago(R) sowie einem Anstieg der von Zambon erhaltenen Umsatzbeteiligung um mehr als 50 Prozent (EUR 1,3 Mio. gegenüber EUR 0,85 Mio. im 1. HJ 2016), die aufgrund neu hinzugekommener Länder und höherer Verkäufe anfiel. Gleichzeitig reduzierte Newron die Ausgaben für F&E von EUR 8,2 Mio. im 1. HJ 2016 auf EUR 4,6 Mio., hauptsächlich bedingt durch den Abschluss der Phase-IIa-Studie mit Evenamide und italienischer F&E-Steuergutschriften in Höhe von EUR 2,1 Mio., die von Newron mit zukünftigen Steuern und Sozialversicherungsbeiträgen verrechnet werden können. Der Verwaltungsaufwand im 1. HJ 2017 betrug unverändert EUR 4,4 Mio. Die liquiden Mittel und anderen kurzfristigen Finanzinstrumente beliefen sich per 30. Juni 2017 auf EUR 45,1 Mio., verglichen mit 46,5 Mio. zu Beginn des Jahres 2017.Finanzkennzahlen (IFRS) In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)

  HJ1 2017 HJ1 2016 Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 11.682 3.891 Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (4.608) (8.240) Verwaltungsaufwand (4.448) (4.402) Nettogewinn/Nettoverlust 1.542 (8.754) Gewinn/Verlust je Aktie - Basic 0,10 (0,64) Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit (1.487) (8.945)   Per 30. Juni 2017 Per 31. Dez 2016 Liquide Mittel und andere kurzfristige Finanzinstrumente 40.431 42.948 Gesamtvermögen 57.329 56.591 Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte Newrons Halbjahresbericht 2017, der zum Download bereitsteht unter: http://www.newron.com/financial-report-2017

Über Newron Pharmaceuticals Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com

Für weitere Informationen

Medien Investoren und Analysten Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26pr@newron.com Newron Stefan Weber - CEO +39 02 6103 46 26ir@newron.com Grossbritannien/Europa Julia Phillips, FTI Consulting +44 20 3727 1000julia.phillips@FTIConsulting.com Grossbritannien/Europa Julia Phillips, FTI Consulting +44 20 3727 1000julia.phillips@FTIConsulting.com Schweiz Martin Meier-Pfister, IRF Communications +41 43 244 81 40martin.meier-pfister@irfcom.ch Schweiz Martin Meier-Pfister, IRF Communications +41 43 244 81 40martin.meier-pfister@irfcom.ch Deutschland Anne Hennecke, MC Services +49 211 52925222anne.hennecke@mc-services.eu Deutschland/Europa Anne Hennecke, MC Services +49 211 52925222anne.hennecke@mc-services.eu USA Alison Chen, LaVoieHealthScience +1 617 374 8800, Ext. 104achen@lavoiehealthscience.com USA Beth Kurth, LaVoieHealthScience +1 617 374 8800, Ext. 106bkurth@lavoiehealthscience.com  

Wichtige Hinweise Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zugrunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zugrunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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609469  14.09.2017 

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