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04.04.2017 - 18:05:45

ABIVAX startet klinische Studie zur Evaluierung der Wirkung von ABX464 auf das HIV-Reservoir bei HIV-Patienten

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ABIVAX startet klinische Studie (ABX464-005) zur Evaluierung der Wirkung von

ABX464 auf das HIV-Reservoir bei HIV-Patienten

04.04.2017 / 18:01

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

ABIVAX startet klinische Studie (ABX464-005) zur Evaluierung der Wirkung von

ABX464 auf das HIV-Reservoir bei HIV-Patienten

* Erster Patient eingeschlossen;

* Studie soll zum besseren Verständnis der biologischen Mechanismen hinter

dem in präklinischen Modellen beobachteten zeitlich verzögerten erneuten

Anstieg der Viruslast führen;

* Erste Ergebnisse werden voraussichtlich im dritten Quartal 2017

vorliegen.

Paris, Frankreich, 04. April 2017 - ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 -

ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die

Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler

Erkrankungen spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass mit dem Einschluss

des ersten Patienten der Start der klinischen Studie ABX464-005, für die

ABIVAX die regulatorische und ethische Genehmigung erhalten hat, erfolgt

ist. Die Studie mit 24 HIV-Patienten (ABX464-005) und 12 gesunden Probanden

(Kontrollarm) wird die Pharmakokinetik (PK) von ABX464 in den

HIV-Zellreservoiren untersuchen. ABIVAX ist davon überzeugt, dass ABX464 ein

First-in-Class Wirkstoffkandidat ist, dessen Wirkmechanismus zu einer

funktionellen Heilung für Patienten mit HIV-Infektionen (AIDS) führen

könnte.

Angesichts ihres Ziels, mit ABX464 eine funktionelle Heilung von Patienten

mit HIV-Infektion zu ermöglichen, konzentriert sich ABIVAX auf die

Untersuchung der Auswirkungen des Wirkstoffkandidaten auf die

unterschiedlichen Reservoire, in die sich das Virus während einer wirksamen

antiretroviralen Therapie zurückzieht. Zu diesen Reservoiren gehören das

Blut, das in der fast abgeschlossenen Studie ABX464-004 ausgewertet wird,

und der Darm, der in der Studie ABX464-005 der Hauptfokus ist.

Die klinische Studie ABX464-005, die an der Germans Trias I Pujol

Universitätsklinik Badalona (Barcelona, Spanien) durchgeführt wird, hat

heute den ersten Patienten eingeschlossen. Patienten erhalten, zusätzlich zu

ihrer antiretroviralen Behandlung, über 28 Tage ABX464. In bestimmten

Abständen werden rektale Biopsien durchgeführt, so dass die Viruslast und

das Niveau der Entzündung in diesem Reservoir über die Zeit quantifiziert

werden kann. Die Studie könnte somit zu einem besseren Verständnis der

biologischen Mechanismen hinter der Langzeitwirkung auf die Verzögerung des

erneuten Anstiegs der Viruslast führen, die in präklinischen Modellen mit

ABX464 beobachtet wurde. Erste Ergebnisse aus der ABX464-005-Studie werden

für das dritte Quartal 2017 erwartet.

"Unser Verständnis der potenziellen funktionellen Heilung von HIV wird durch

diese Studie, von der wir uns erhoffen, dass sie den Nachweis über die

Hemmung der Virusreplikation in den HIV-Reservoiren erbringt, weiter

geschärft. Derzeit wird angenommen, dass der Wiederanstieg der Viruslast von

den im Blut und Gewebe vorkommenden Makrophagen und T-Zellen ausgeht, die

von den heutigen antiretroviralen Medikamenten nicht erfolgreich adressiert

werden," sagte Dr. med. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von ABIVAX.

"ABX464 wirkt, anders als derzeitig am Markt verfügbare Therapien, auch auf

bereits infizierte Immunzellen wie Makrophagen im Darm. Diese Fähigkeit wird

durch ex vivo Analysen dieser Reservoir-Zellen, die den Patienten über

regelmäßige Biopsien im Laufe der Studie entnommen werden, weiter

untersucht."

"Durch die Messung der Verteilung und der antiviralen Aktivität von ABX464

mit Hilfe rektaler Biopsien wird diese Studie wichtige Erkenntnisse darüber

generieren, wie ABX464 auf die HIV-Reservoire wirkt," ergänzte Professor Dr.

med. Ian Mc Gowan, Professor für Medizin an der Abteilung für

Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung der medizinischen Fakultät der

Universität Pittsburgh und Co-Autor des Studienprotokolls. "Mit seinem

einzigartigen Wirkmechanismus hat ABX464 das Potenzial, ein Eckstein auf dem

Weg zu einer funktionellen Heilung für Patienten mit HIV zu werden."

ABX464, der erste Kandidat aus ABIVAXs proprietärer Plattform für antivirale

Wirkstoffe, ist eine oral verfügbare niedermolekulare Substanz, die sich

derzeit in einer zweiten klinischen Phase-IIa-Studie an HIV-Patienten

(ABX464-004) befindet. Diese laufende placebo-kontrollierte europäische

Studie untersucht die Wirkung von ABX464 auf die HIV-Reservoire in mit

viraler DNA beladenen Monozyten und T-Zellen im Blut von HIV-Patienten, die

mit ABX464 in Kombination mit etablierten antiretroviralen Therapien

behandelt werden. Die Wirkung auf die Reservoire könnte die Zeit bis zum

erneuten Anstieg der Viruslast nach Abbruch der Behandlung beeinflussen.

Die Top-line-Ergebnisse der ABX464-004-Studie werden für den 2. Mai 2017

erwartet.

Die Ergebnisse der ersten Phase-IIa-Studie, welche im Februar 2016 im Rahmen

der US-amerikanischen "Conference for Retroviruses and Opportunistic

Infections" (CROI, Konferenz für Retroviren und opportunistische

Infektionen) vorgestellt wurden, belegten eine dosisabhängige Verringerung

der Viruslast bei bis dahin unbehandelten HIV-Patienten sowie ein gutes

Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne ernste und/oder schwere

Nebenwirkungen.

ABX464 hemmt die HIV-Replikation über einen völlig neuartigen Mechanismus,

genauer gesagt, über die Modulation des RNA-Splicings, was möglicherweise

nicht nur die Entwicklung von therapieresistenten HIV-Stämmen verhindert,

sondern darüber hinaus zu einer deutlich verlängerten Wirksamkeit in

Patienten führen könnte - wie bereits in präklinischen Studien gezeigt

wurde.

Über ABIVAX (http://www.abivax.com)

ABIVAX ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die

Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler

Erkrankungen fokussiert hat. ABIVAX verfügt über drei

Technologie-Plattformen zur Identifikation von antiviralen

Wirkstoffkandidaten, Adjuvantien zur Stimulation der Immunantwort, und

polyklonalen Antikörper. ABX464, der am weitesten entwickelte Wirkstoff des

Unternehmens, befindet sich zurzeit in Phase 2 der klinischen Entwicklung

zur funktionellen Heilung von Patienten mit HIV/AIDS. ABX464 ist ein

First-in-Class, oral verabreichtes, antivirales Molekül, das die Replikation

des HI-Virus über einen einzigartigen Wirkmechanismus blockiert und

zusätzlich eine starke entzündungshemmende Wirkung zeigt. Darüber hinaus

verfügt ABIVAX über einen Immunverstärker in der klinischen Entwicklung

sowie zahlreiche präklinische Kandidaten gegen eine Reihe zusätzlicher Viren

(z.B. Chikungunya, Ebola, Dengue), von denen einige in den nächsten 18

Monaten in die klinische Entwicklung kommen sollen. ABIVAX ist an der

Euronext Paris, Eurolist (Compartment B) gelistet (ISIN: FR0012333284 -

Mnémo: ABVX)

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter http://www.abivax.com.

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Kontake:

Abivax S.A. Media Relations

MC Services AG

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich Anne Hennecke

[1]hartmut.ehrlich@abivax.com 1. [1]anne.hennecke.mc-services.eu

mailto:hartmut.ehrlich@abivax.com 1.

mailto:anne.hennecke.mc-ser-

vices.eu

+33 1 53 83 08 41 +49 211 529 252 22

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