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"Actelion erhält Zulassung der FDA für Uptravi (Selexipag) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie "

GNW-News: Actelion erhält Zulassung der FDA für Uptravi  zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Bild: © iStockphoto.com / Veni
GNW-News: Actelion erhält Zulassung der FDA für Uptravi zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Actelion erhält Zulassung der FDA für Uptravi (Selexipag) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Actelion Pharmaceuticals Ltd /

Actelion erhält Zulassung der FDA für Uptravi (Selexipag) zur Behandlung der

pulmonalen arteriellen Hypertonie

. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Source: Globenewswire

* Zulassung von Uptravi(®) für die Behandlung der pulmonalen arteriellen

Hypertonie (PAH; Gruppe 1 nach WHO-Klassifikation) zur Verzögerung der

Krankheitsprogression und Reduzierung des Risikos der Hospitalisierung

aufgrund von PAH

* Uptravi wird Patienten in den USA ab Anfang Januar 2016 zur Verfügung stehen

* Uptravi ergänzt als wichtige Behandlungsoption für PAH das Portfolio von

Actelion mit Opsumit(®) und Veletri(®

)

ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 22. Dezember 2015 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute bekannt,

dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)

die Zulassung für den oral aktiven selektiven IP-Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten

Uptravi (Selexipag) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)

erteilt hat.

Uptravi ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH;

Gruppe I nach WHO-Klassifikation) zur Verzögerung der Krankheitsprogression und

Reduzierung des Risikos der Hospitalisierung aufgrund von PAH indiziert.

Die Wirksamkeit wurde in einer Langzeit-Studie mit PAH-Patienten nachgewiesen,

die Symptome nach WHO-Funktionsklassen II-III aufwiesen. Die Patienten litten an

idiopathischer oder erblich bedingter PAH (58%), PAH infolge von

Bindegewebserkrankungen (29%) sowie PAH aufgrund angeborener Herzkrankheiten mit

Shunts-Korrektur (10%).

Dr. Vallerie McLaughlin, Leiterin des Lungenhochdruckprogramms in der Abteilung

Kardiovaskuläre Medizin an der Universität von Michigan in den USA,

kommentierte: "Der Prostazyklin-Signalweg gilt seit langem als ein

entscheidender Angriffspunkt in der PAH-Therapie. Trotzdem wurde er bis heute zu

wenig genutzt. Dies liegt zum Teil an der erheblichen Belastung, die

herkömmliche Prostanoid-Behandlungen für Patienten und Angehörige darstellen.

Die Zulassung von Uptravi mit seinen überzeugenden langfristigen Ergebnissen

bedeutet, dass nun viel mehr Patienten von der Nutzung dieses Signalwegs

profitieren und bereits erheblich früher im Verlauf ihrer Erkrankung behandelt

werden können."

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Die heutige Zulassung von

Uptravi durch die FDA stellt für Actelion einen weiteren wichtigen Meilenstein

dar. Zusammen mit unseren Partnern bei Nippon Shinyaku sind wir stolz darauf,

eine herausragende ergänzende, orale Therapie anbieten zu können, die den

Prostazyklin-Signalweg nutzt. Die offizielle Produktbeschreibung von Uptravi

spiegelt eine Verbesserung der langfristigen klinischen Ergebnisse wider,

darunter das verringerte Risiko der Hospitalisierung infolge PAH, unabhängig

davon, ob Patienten eine Hintergrundtherapie mit einem ERA, einem PDE-5-

Inhibitor oder - zum ersten Mal überhaupt bei PAH - Uptravi zusätzlich zu einer

Kombination von ERA und PDE-5-Inhibitor erhielten."

Jean-Paul Clozel schloss: "Uptravi wird die Möglichkeiten der Verzögerung der

Krankheitsprogression nach begonnener Therapie mit einem Medikament wie Opsumit

als Basisbehandlung erweitern, weit vor dem Einsatz von Veletri im Spätstadium

der Erkrankung. Actelion verfügt nun über ein einzigartiges Portfolio an

Therapeutika über alle PAH-Behandlungsphasen hinweg, die eine Kombination von

langfristiger Wirksamkeit, Sicherheit und einfacher Anwendbarkeit bieten."

Die Sicherheit von Uptravi wurde in einer langfristigen plazebokontrollierten

Studie mit 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht (GRIPHON-Studie).

Die maximale Expositionszeit für Uptravi betrug in dieser Studie bis zu 4,2

Jahre; die mediane Expositionszeit lag bei 1,4 Jahren.

Zu den im Studienverlauf unter Uptravi im Vergleich zu Plazebo um mehr oder

gleich 3% häufiger beobachteten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Diarrhoe,

Kieferschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Erbrechen, Schmerzen in den

Extremitäten, Hautrötungen, Gelenkschmerzen, Anämie, verminderter Appetit sowie

Ausschlag. Diese Nebenwirkungen traten häufiger in der Titrierungsphase auf.

Eine Schilddrüsenüberfunktion wurde bei 1% (n=8) der mit Uptravi behandelten

Patienten beobachtet, während eine solche Nebenwirkung bei Patienten, die

Plazebo erhielten, nicht beobachtet wurde.

Actelion geht davon aus, dass Uptravi in den USA Anfang Januar 2016 für

Patienten erhältlich sein wird. Ausserhalb der USA arbeitet Actelion weiter mit

den jeweiligen Gesundheitsbehörden zusammen, um die Zulassung für Uptravi zu

erhalten.

ÜBER DIE ERGEBNISSE DER GRIPHON-STUDIE

Die Zulassung von Uptravi beruhte zum Teil auf Daten aus der weltweit

durchgeführten Phase-III-Langzeitstudie GRIPHON, in deren Rahmen 1.156 Patienten

über einen Zeitraum von bis zu 4,2 Jahren behandelt wurden. In der GRIPHON-

Studie, bei der mehr als 80% der Patienten bereits spezifische PAH-Therapien

erhielten, zeigte sich, dass das Risiko des primären kombinierten Endpunkts mit

Selexipag gegenüber Plazebo um 40% (p<0,0001) verringert wurde.

Der Nutzen von Selexipag zeigte sich konsistent über alle vorab definierten

Untergruppen von Patienten hinweg, in die sie beispielsweise bezüglich

Krankheitsätiologie, Funktionsklasse und PAH-Grundtherapie eingeteilt worden

waren, und betraf auch Patienten, die vor Studienbeginn bereits mit einer

Kombination aus einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor behandelt wurden.

Die Titrierung von Selexipag auf eine individuell verträgliche Erhaltungsdosis

entsprechend ihrer Verträglichkeit erwies sich als wirksam im Hinblick auf die

langfristigen Ergebnisse über das getestete Dosierungsspektrum hinweg. In der

GRIPHON-Studie begann die Dosierung bei 200 Mikrogramm (mcg) zweimal täglich

(b.i.d.) und wurde schrittweise wöchentlich um 200 mcg bis zu einem Maximum von

täglich 1.600 mcg b.i.d. erhöht. Nach Titrierung der höchsten verträglichen

Dosis ergab sich ein konsistenter Nutzen über die zuvor festgelegten Gruppen mit

tiefer (200, 400 mcg b.i.d.), mittlerer (600, 800, 1.000 mcg b.i.d.) und hoher

Dosis (1.200, 1.400, 1.600 mcg b.i.d.) hinweg.

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER:

ZULASSUNGSSTATUS VON SELEXIPAG

Im Dezember 2014 reichte Actelion die Zulassungsunterlagen für Selexipag sowohl

bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch bei der europäischen

Zulassungsbehörde EMA ein, wo die Prüfung des Antrags noch läuft. Die

Einreichung der Registrierungsdossiers bei anderen Gesundheitsbehörden ist

erfolgt; derzeit werden die Unterlagen in Australien, Kanada, Neuseeland,

Südkorea, der Schweiz und Taiwan geprüft.

ÜBER UPTRAVI(®) (SELEXIPAG) [1-6]

Uptravi (Selexipag) ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert,

ist ein wirksamer, selektiver Prostazyklin-IP-Rezeptor-Agonist in oraler

Darreichungsform.

Uptravi und sein wichtigster Metabolit binden selektiv an den Prostazyklin-

Rezeptor (auch als IP-Rezeptor bezeichnet). Der IP-Rezeptor ist einer von fünf

wichtigen Prostanoid-Rezeptoren (IP, EP, DP, TP, FP). Prostazyklin aktiviert den

IP-Rezeptor, was eine Erweiterung der Gefässe bewirkt und die Proliferation

glatter Muskelzellen in den Gefässen verhindert.

ÜBER DIE GRIPHON-STUDIE

GRIPHON (Prostacyclin (PGI2) Receptor agonist In Pulmonary arterial

HypertensiON, Prostazyklin (PGI2)-Rezeptor-Agonist gegen pulmonale arterielle

Hypertonie) war eine randomisierte, multizentrische, doppelt verb Linde te,

plazebo-kontrollierte Studie, mit der die langfristige Wirksamkeit und

Sicherheit von oral verabreichtem Selexipag an PAH-Patienten untersucht wurde.

Die GRIPHON-Studie war die bislang grösste auf klinische Ereignisse

ausgerichtete randomisierte PAH-Kontrollstudie. Sie umfasste 1.156 Patienten in

181 Zentren in 39 Ländern in Nord- und Lateinamerika, Europa und dem asiatisch-

pazifischen Raum. Die Patienten erhielten zweimal täglich entweder Selexipag

oder Plazebo - dies nach Bedarf entweder zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie

mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem

Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5-Inhibitor), wenn sie vor Studienbeginn

wenigstens 3 Monate lang mit einer gleichbleibenden Dosis behandelt worden

waren. Zu Studienbeginn erhielten 80% der Patienten eine oral verabreichte

spezifische PAH-Therapie: entweder ERA oder einen PDE-5-Inhibitor oder eine

Kombination von beidem.

Mit dieser zulassungsrelevanten, auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie

sollte gezeigt werden, dass Selexipag den Zeitraum bis zum ersten Auftreten

eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses im Vergleich zu Plazebo verlängert.

Zudem sollte die Sicherheit bei PAH-Patienten evaluiert werden. Alle von den

Studienleitern berichteten Morbiditäts-/Mortalitätsereignisse wurden von einer

gegenüber der Behandlung verblindeten dreiköpfigen Kommission, dem Critical

Event Committe, begutachtet.

ÜBER SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT IN DER GRIPHON-STUDIE

Insgesamt brachen 41 (7,1%) Patienten in der Plazebo-Gruppe und 82 (14,3%) in

der Selexipag-Gruppe die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung

vorzeitig ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Selexipag-Gruppe zum

Abbruch der Behandlung führten (>1% Unterscheid zwischen Selexipag und Plazebo)

waren Kopfschmerzen (3,3%), Diarrhoe (2,3%) und Übelkeit (1,7%). Bei acht mit

Selexipag behandelten Patienten trat eine Schilddrüsenüberfunktion auf, die bei

einem Patienten zum Abbruch der Behandlung führte. Weniger schwere

Nebenwirkungen wurden häufiger in der Selexipag- als in der Plazebo-Gruppe

verzeichnet (>1% Unterschied zwischen Selexipag und Plazebo). Prostazyklin-

typische Nebenwirkungen traten häufiger in der Titrierungsphase auf, in der sie

als Richtwerte zur Festlegung der individuell höchsten verträglichen Dosis

dienten.

DIE ROLLE DES PROSTAZYKLIN-SIGNALWEGS [7]

Der Prostazyklin-Signalweg (Pathway) ist einer der am besten charakterisierten

Signalwege in die Pathophysiologie und Behandlung von PAH. Prostazyklin ist ein

Prostanoid, das als Signalmolekül im menschlichen Körper fungiert. Wie andere

vasoaktive Substanzen wird Prostazyklin von den Endothelzellen produziert.

Prostazyklin wirkt gefässerweiternd, anti-proliferativ, entzündungshemmend und

unterbindet die Blutplättchen-Aggregation. Bei bestimmten Erkrankungen ist die

Produktion von Prostazyklin durch das Endothel beeinträchtigt, wodurch

beispielsweise die schädlichen Effekte von im Übermass ausgeschüttetem

Endothelin oder Thromboxan dominieren.

PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE (PAH)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche

Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und

Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind

unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim

Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und

schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und

schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.

PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Zur Untergruppe gehören

die idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge

Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.

In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte in Bezug auf das

Verständnis der Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von

Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln,

die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways)

ausgerichtet sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline

und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-Therapeutika hat sich

die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der

Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten

Krankheitsprogression heute verändert. Das verbesserte Verständnis der Krankheit

und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus randomisierten

klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige therapeutische

Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine Kombinationstherapie nahe.

ÜBER DIE ALLIANZ VON ACTELION UND NIPPON SHINYAKU

Im April 2008 unterzeichneten Actelion und Nippon Shinyaku eine weltweite

Lizenzvereinbarung zur exklusiven Zusammenarbeit in Bezug auf Selexipag, dem

ersten oral verfügbaren, selektiven IP-Rezeptor-Agonisten für Patienten, die

unter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden. Dieser Wirkstoff war

ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert worden. Actelion ist

für die globale Entwicklung und Kommerzialisierung von Selexipag ausserhalb

Japans verantwortlich, während beide Unternehmen den Wirkstoff in Japan

gemeinsam weiterentwickeln und vermarkten werden. Nippon Shinyaku wird auf der

Grundlage des Fortschreitens der Entwicklung und bei Erreichen definierter

Umsatzziele Meilenstein- und Lizenzzahlungen für Selexipag erhalten.

ÜBER DR. VALLERIE MCLAUGHLIN

Dr. Vallerie V. McLaughlin ist Leiterin des Lungenhochdruckprogramms an der

University of Michigan Health System und Professorin für Innere Medizin an der

University of Michigan in Ann Arbor. Sie ist Mitglied des American College of

Cardiology, des American College of Chest Physicians, der American Heart

Association sowie der American Thoracic Society. Sie war Vorsitzende des

Ausschusses "Women in Cardiology" der American Heart Association, Vorsitzende

des Scientific Leadership Council der PH-Association und Herausgeberin von

Advances in Pulmonary Hypertension, Vorsitzende des PH Association Board of

Trustees und Präsidentin des Programms für medizinische Weiterbildung der PH

Association. Weiterhin war sie federführend bei der Erstellung des PH-

Konsensdokuments der klinischen Experten des American College of Cardiology und

der American Heart Association und Mitglied des Ausschusses "Scientific Sessions

Program" des American College of Cardiology. Sie wurde als Gründungsmitglied in

die Clinical Excellence Society der University of Michigan eingeführt. Ihr

Forschungsschwerpunkt liegt auf dem Gebiet der pulmonalen Hypertonie. Professor

McLaughlin war Mitglied des Lenkungsausschusses der GRIPHON-Studie und ist als

Beraterin für Actelion tätig.

Literaturhinweis

1. Kuwano et al. A long-acting and highly selective prostacyclin receptor

agonist prodrug, NS-304, ameliorates rat pulmonary hypertension with unique

relaxant responses of its active form MRE-269 on rat pulmonary artery. J

Pharmacol Exp Ther 2008;326:691-699.

2. Kuwano K et al. 2-[4-[(5,6-diphenylpyrazin-2-yl)(isopropyl)amino]butoxy]-N-

(methylsulfonyl)acetamide (NS-304), an orally available and long-acting

prostacyclin receptor agonist prodrug. J Pharmacol Exp Ther

2007;322(3):1181-1188.

3. Tetsuo Asaki et al. Selexipag: an oral and selective IP prostacyclin receptor

agonist for the treatment of pulmonary arterial hypertension. J. Med. Chem.,

Just Accepted Manuscript. DOI: 10.1021/acs.jmedchem.5b00698. Web: 20 Aug 2015.

4. Morrison et al. Selexipag: a selective prostacyclin receptor agonist that

does not affect rat gastric function. J Pharmacol Exp Ther 2010;335:249-255.

5. Morrison et al. Differential effects of selexipag and prostacyclin analogs in

rat pulmonary artery. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:547-555.

6. Simonneau G, Lang I, Torbicki A, Hoeper MM, Delcroix M, Karlocai K, Galie N.

Selexipag, an oral, selective IP receptor agonist for the treatment of pulmonary

arterial hypertension Eur Respir J 2012; 40: 874-880.

7. Mubarak KK. A review of prostaglandin analogs in the management of patients

with pulmonary arterial hypertension. Respir Med 2010;104:9-21

NIPPON SHINYAKU

Weitere Informationen zu Nippon Shinyaku finden Sie unter:

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.html

 ACTELION LTD

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für

Krankheite mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie

(PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen

II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen

Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in

allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch

Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-

Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer

Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400

engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,

darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des

Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index

SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind

rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Andrew C. Weiss

Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications

Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil

+41 61 565 62 62

http://www.actelion.com

Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete

Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von

Begriffen wie "schätzt", "glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde",

"suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch

Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.

Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und

Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden

Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die

Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits

existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige

zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der

Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten

und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können die

effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie

erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten

zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser

Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die

effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten abweichen.

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